挺进毛还没长稚嫩的小花苞网种,总裁把她的乳尖都吸大了,又粗又黄又爽视频免费看,女人和拘做受全过程免费

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

更新時間:2021-11-25      點擊次數(shù):2260

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

測定原理

當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。

儀器要求

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。

粒徑范圍

測量粒徑范圍為2? 100μm,檢測微粒濃度為0? 10000個/ml。

儀器校準(zhǔn)時間

儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。

(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ,每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。

(2) 微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm 的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1m l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,靜 置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定3次,記錄5μm通道的累計計數(shù),棄第一次測定數(shù)據(jù),后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在± 2 0 %以內(nèi)。

(3) 傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm),制成每1ml中含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣 泡產(chǎn)生),依法測定化8μm、10μm 和12μm三個通道的粒子數(shù),計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù),上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68 % 。若測定結(jié)果不符合規(guī)定 ,應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。如所使用儀器附有自檢功能,可進(jìn)行自檢。 

檢查法

標(biāo)示裝量為25ml或 25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個 ,

操作步驟

分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混 合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯又糜谌悠魃希?/span>

開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),每個供試品依法測定至少3 次,每次取樣應(yīng)不少于5ml,記錄數(shù)據(jù),棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

標(biāo)示量

標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4 個,

操作步驟

分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次 ,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動,使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù),棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

(1)、(2)項下的注射用濃溶液如黏度太大,不便直接測定時,可經(jīng)適當(dāng)稀釋,依法測定。

也可采用適宜的方法,在潔凈工作臺小心合并至少4 個供試品的內(nèi)容物(使總體積不少于 25ml),置于取樣杯中,靜置 2 分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,置于取樣器上。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定至少4 次,每次取樣應(yīng)不少于5ml。棄第一次測定數(shù)據(jù),取 后 續(xù) 3 次測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果,根據(jù)取樣體積與每個容器的標(biāo)示裝置體積,計算每個容器所含的微粒數(shù)。

 靜脈注射用無菌粉末操作步驟

(3) 靜脈注射用無菌粉末除另有規(guī)定外 ,取供試品至少4個 ,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),小心蓋上瓶蓋,緩緩振搖使內(nèi)容物溶解,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù) ;棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

(4) 也可采用適宜的方法,取至少4 個供試品,在潔凈工作臺上用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內(nèi)容物溶解,小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,置于取樣器上。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定至少4 次 ,每 次取樣應(yīng)不少于5ml,棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù) 的平均值作為測定結(jié)果。

注射用無菌原料藥操作步驟和3一樣

(4) 供注射用無菌原料藥按各品種項下規(guī)定,取供試品適量(相當(dāng)于單個制劑的最大規(guī)格量)4份,分別置取樣杯或適宜的容器中,照 上述(3)法 ,自 “精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內(nèi)容物溶解"起 ,依法操作,測定并記錄數(shù)據(jù),棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。 

結(jié)果判定

(1) 標(biāo)示裝量為100m l或 100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含以上的微粒數(shù)不得過25粒 ,含 2 5μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過3 粒 。

(2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個供試品容器(份)中含10μm及10μm以上的微 粒數(shù)不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過 600粒。


上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號
了解更多信息
老太bbwwbbww高潮| 奇米影视7777久久精品人人爽 | 国产肉体XXXX裸体137大胆| 粗大的内捧猛烈进出沈块池汐| 韩国三级日本三级人与波| 国产高清无密码一区二区三区 | 人人妻人人澡人人爽精品日本| 日本美女图片| 少妇bbbb躁少妇bbbb躁| 欧美日韩精品乱国产| 天天躁日日躁狠狠躁| 欧美精品一区二区蜜臀亚洲| 成人免费无码成人影院日韩| 人妻互换一二三区激情视频| 精品人妻无码专区在中文字幕| 国产精品无码av在线观看播放| 狠狠色婷婷久久综合频道毛片| 农村熟妇高潮精品a片| 极品美女扒开粉嫩小泬| 国产色婷婷精品人妻蜜桃成熟时| 伊人思思久99久女女精品视频| 男与女 电影| 久久久久久精品无码| 四虎永久在线精品免费网址| 亚洲一区二区自偷自拍另类| 办公室玩弄娇喘秘书在线观看| 狠狠色丁香婷婷综合久久97| 一本大道无码人妻精品专区| zoomservo兽狗| 国产精品亚洲欧美大片在线观看| 9制片厂制片传媒在线播放| 99久久久无码国产精品性| 女の乳搾りです在线观看| fc2成年免费共享视频| 亚洲日韩欧洲无码av夜夜摸| 少妇与大狼拘作爱| 亚洲成AV人片一区二区| 国产午夜片无码区在线播放 | 夜夜躁天天躁很躁| 久久久久亚洲av片无码下载蜜桃| 高h之交换小敏系列|