顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計數(shù)法的優(yōu)勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測作一個簡短介紹。

1、傳統(tǒng)顯微計數(shù)法設(shè)備構(gòu)成

中國藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及過濾器，平皿等。

顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的傳統(tǒng)儀器示意圖

顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。

顯微鏡一般配有雙筒目鏡，目鏡內(nèi)附有標(biāo)定的目鏡測微尺，用以判斷不同閾值尺寸的顆粒；顯微鏡裝置內(nèi)配備照明裝置，照明裝置的光線角度、光強度均可調(diào)節(jié)的照明裝置；檢測時放大倍率調(diào)整到100倍。

中國藥典中標(biāo)示的濾膜孔徑為0.45 μm，為了方便觀察員計數(shù)，濾膜上印有間隔3 mm的格柵，格柵濾膜的設(shè)計可以在一定程度上減少人為誤差。

2、傳統(tǒng)顯微計數(shù)法對不溶性微粒檢查檢測的局限

（1）耗時

檢測過程中需要將膜上的顆粒與目鏡測微尺上的不同閾值的尺寸圓進行對比，以進行不同閾值的尺寸計數(shù)，如若濾膜上的顆粒數(shù)量多，檢測時間會大大延長。

（2）檢測精度受限

由于檢測結(jié)果依賴于操作人員的經(jīng)驗，當(dāng)進行長時間的檢測之后，操作人員可能會出現(xiàn)視覺疲勞，最終有可能造成顆粒的漏檢或誤檢；另外，由于濾膜是采用的格柵濾膜，如若粒子出現(xiàn)在墨線上或者墨線附近，此時會加大判別難度，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性受到影響。

（3）對人眼健康的影響

長時間的高強度目視檢查，會間接引發(fā)檢測人員的各類眼科疾病，這些損傷長久積累下來后，最終可能對人眼造成不可逆?zhèn)Α?/span>

3、胤煌科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對不溶性微粒的檢查檢測

由胤煌（Yinhuang）科技自主研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測，加入了軟件算法，能對不溶性微粒種類進行識別，保留顆粒原始圖片，實現(xiàn)對不溶性微粒的精準(zhǔn)追蹤溯源。

目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。胤煌（Yinhuang）科技可以為這類藥物制劑的不溶性微粒檢測提供完善的解決方案，為藥物質(zhì)量監(jiān)控進行嚴(yán)格把關(guān)！

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