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不溶性微粒分析儀試驗環(huán)境及檢測要求

更新時間:2022-12-20      點擊次數(shù):592
  不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法,光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法,具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點,是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響,如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數(shù),可能造成測定值較實際值偏高,準(zhǔn)確度受到影響。同時,光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形,當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時,測定結(jié)果也會出現(xiàn)偏差。
 
  不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì),粒徑一般在2-50μm之間,肉眼難以看見,主要包括鈣、硅等元機微粒,或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑,以及塑料微粒、橡膠微粒等,是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染,以及藥物配伍時的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生,其粒徑超過一定大小,或數(shù)量超過一定限度,就不能在體內(nèi)被代謝,會對人體產(chǎn)生一些危害,因此有必要對其進行檢查并嚴(yán)格控制。
 
  不溶性微粒分析儀試驗環(huán)境及檢測:
 
  1.試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引入微粒,測定前的操作應(yīng)在層流凈化臺中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本規(guī)程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑),使用前須經(jīng)不大于1.0um的微孔濾膜濾過。
 
  2.取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)50ml,按相應(yīng)檢查法項下規(guī)定的方法測定。
 
  光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下,含25um以上的不溶性微粒應(yīng)在2粒以下。顯微計數(shù)法要求每50ml中含10um以上的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下,含25um以上的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)、玻璃儀器或試驗環(huán)境不適于進行微粒檢查,應(yīng)重新處理,檢測符合規(guī)定后方可進行供試品檢查。
 
  3.光阻法,當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此傳感器庶輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積簡成正比,光阻法檢查注射劑中不溶性微粒即依據(jù)此原理。
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