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一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)方法選擇

更新時(shí)間:2023-03-09      點(diǎn)擊次數(shù):926

一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)方法選擇

 

關(guān)于不溶性微粒檢測(cè),藥典里面規(guī)定了有兩種不同的檢測(cè)原理:光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,如何選擇呢?接下來通過案例測(cè)試結(jié)果來做進(jìn)一步的分析。

樣品名稱:某紅色藥品注射液

測(cè)試方法:

一.光阻法原理

       在澄清度傘棚燈下觀察到的實(shí)物圖片,如下圖所示,將背景光調(diào)節(jié)到和樣品顏色接近,更容易觀察分辨。

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圖一 澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片

測(cè)試結(jié)果如下圖二所示:

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圖二 光阻法測(cè)試結(jié)果

       由上表中測(cè)試結(jié)果顯示,大于等于10μm的顆粒,有688.33個(gè)/容器;大于等于25μm的顆粒,有88.33個(gè)/容器,在合格范圍內(nèi)。但是這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較多。

二.顯微計(jì)數(shù)法原理測(cè)試

測(cè)試結(jié)果如下圖三所示:

image.png

圖三 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試結(jié)果

 

如圖結(jié)果顯示,大于等于10μm的顆粒,有35個(gè)/容器;大于等于25μm的顆粒,有11個(gè)/容器,在合格范圍內(nèi)。并且這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見,截取出典型顆粒如下圖四所示,從圖像的方式得到了更可靠的結(jié)果。

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圖四 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)得顆粒圖片

三.結(jié)論

1. 因樣品帶有顏色,選擇一種合適的檢測(cè)方法做表征是非常重要的。

2. 在本案例中,雖然光阻法檢測(cè)結(jié)果合格,但還需要用更科學(xué)的仲裁法做方法驗(yàn)證。

3. 最后選擇顯微計(jì)數(shù)法作為QC放行的標(biāo)準(zhǔn)方法。

 

 

 

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